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基药一致性评价工作大限迎来调整,不统一设置时限要求

2019-12-12 09:13:28    第一财经  参与评论()人

业界千呼万唤的基药一致性评价工作完成大限终于迎来了调整。

12月28日傍晚,国家药品监督管理局发布公告称,《国家基本药物目录(2018年版)》(以下简称新版目录)已于11月1日起施行,新版目录建立了动态调整机制,对通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置基本药物评价时限要求。

为提升我国仿制药质量,从2016年起,国家正式启动一致性评价工作。按照当时的政策,《国家基本药物目录(2012年版)》中289个口服固体制剂(即“289品种”),应于2018年底前率先通过仿制药一致性评价。一致性评价有利于提升药品质量,促进仿制药与原研药的相互替代,降低药品价格,节约医疗费用。

然而,随着一致性评价大限迫近,企业整体完成的情况并不理想。

基药一致性评价工作大限迎来调整,不统一设置时限要求

据国家药监局目前公布的情况显示,自2016年启动一致性评价工作以来,截至11月底,已完成112个品种的评价,其中属于《国家基本药物目录(2012年版)》289个基药相关品种的有90个。

前期,有多个业内人士对第一财经记者表示,一致性评价工作完成情况低于预期,受制于多方面因素制约,如时间仓促、配套制度不完善、临床试验资源缺乏等。其中,江苏的一家药企相关负责人对第一财经记者表示,《国家基本药物目录(2012年版)》289品种中,不少产品市场竞争早已白热化,竞争白热化的另一面是利润微薄。“做一个一致性评价,需要耗费的资金成本并不低,不是所有企业都具备这样的资金实力。而花了资金后,产品也不一定有很好的盈利回报。对于一些企业而言,如果不是公司主力产品的话,就干脆选择放弃开展一致性评价工作。”

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